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卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定

发布时间：2006-08-15

发文机关	卫生部	法规文号
颁布日期	2003-02-14	生效日期	2003-02-14

卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、
黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定

　　一、实验室条件

　　申报实验室应通过计量认证，并尽快进行项目增项。其中申报脊髓灰质炎病毒灭活试验项目的，需有独立的病毒实验室，面积≥30m2；申报黑曲霉菌杀灭试验和分枝杆菌杀灭试验项目的，需有独立的微生物实验室，面积≥15m2。

　　二、仪器设备条件

　　（一）申报脊髓灰质炎病毒灭活试验项目的，需有以下设备：

　　水浴箱　　　　　　　　　 1台

　　生物安全柜　　　　　　　 1台

　　高速离心机　　　　　　　 1台

　　振荡器　　　　　　　　　 1台

　　二氧化碳培养箱　　　　　 1台

　　倒置显微镜　　　　　　　 1台

　　超低温冰箱(-80℃)　　　　 1台

　　高速冷冻离心机　　　　　 1台

　　液氮罐　　　　　　　　　 2个

　（二）申报黑曲霉菌杀灭试验和分枝杆菌杀灭试验项目的，需有以下设备：

　　温箱(30~37℃)　　　　　　2台

　　冰箱　　　　　　　　　　 2台

　　负压生物安全柜　　　　　 1台

　　普通离心机　　　　　　　 1台

　　细菌比浊计数仪　　　　　 1台

　　振荡器　　　　　　　　　 1台

　　真空泵　　　　　　　　　 1台

　　生物显微镜　　　　　　　 1台

　　三、人员要求

　　（一）基本要求

　　1、申请检验机构应有与申请检验机构项目相适应的管理、技术和质量控制人员；

　　2、有关人员均应熟悉相关法规和文件以及本单位质量手册的

　　有关规定；

　　3、工作人员的专业应与申请检验项目相符合，技术负责人应精通本专业业务；

　　4、检验机构应有人员培训计划，不断提高有关人员专业知识水平与技能；

　　5、各类技术人员应通过考试，考核合格者发给上岗证。各类人员应持证上岗。

　　（二）具体要求

　　1、检验科室技术负责人应有副高级以上技术职称，并有3年以上消毒学专业经验；

　　2、校核(审核)人员应具有中级以上技术职称，有3年以上消毒学专业经验，并经考核合格；

　　3、检验人员应具有中专以上学历并有一定消毒学专业经历，经过专门培训。申请脊髓灰质炎病毒灭活试验项目者检验人员不少于2人；

　　4、质量控制人员应有副高级以上技术职称，并有3年以上消毒学专业经验。

　　四、申请程序

　　省级检验机构应经省级卫生行政部门初审后，方可向卫生部提出书面申请，部级检验机构直接向卫生部提出书面申请。申请表见附表。

　　五、认定程序

　　由相应的卫生行政部门根据申请检验机构所申请的检验项目组织成立审核组。审核组一般由3-5名相关专业的专家组成。审核组按下列程序进行审核工作：

　　1．审阅申报材料；

　　2．现场听取检验机构的简要介绍，并就有关问题进行提问；

　　3．现场查看实验室和有关记录和资料。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00三年二月十四日