血液制品无菌试验暂行规程
发布时间：2006-08-15
| 发文机关 | 卫生部 | 法规文号 | |
| 颁布日期 | 1988-10-24 | 生效日期 | 1988-10-24 |
血液制品无菌试验暂行规程
（１９８８年１０月２４日卫生部） 凡血液制品成品无菌试验，均按本规程规定进行。
１．抽样
１．１．样品应随机抽取，具有代表性。
１．２．成品无菌试验，每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。
１．３．抽检量
成品分装量少于１００支（瓶）者，不少于３支（瓶）。
成品分装量１００－２００支（瓶）者，不少于５支（瓶）。
＿
成品分装量２００支（瓶）以上者，按公式０．４√ｎ抽样。Ｎ代表
成品批分装数。
冻干血浆制品，每柜冻干２００瓶以下者，抽１瓶；２００瓶以上瓶，抽２瓶。
２．试验用培养基
２．１．检查需气性和厌气性杂菌，采用硫乙醇酸盐酪素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者，亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。
检查霉菌，采用改良马丁培养基。
２．２．培养基装量
薄膜过滤法，培养基装量为每支４０ｍｌ。
直接接种法，见４．２．２项。
２．３．培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项，按１９７９年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。
３．培育温度及时间
需厌气菌培养于３０～３６℃及２０～２５℃培育时间，薄膜过滤法不少于７天；直接接种法不少于１４天。霉菌培养于２０～２５℃，培育时间同上。
４．试验方法
４．１．全部操作均应在无菌条件下进行。
４．２．方法
４．２．１．人血（或人胎盘血）白蛋白及人血（或人胎盘血）丙种球蛋白（包括各种剂型及不同用药途径制品），均采用薄膜过滤法；其他血液制品可用薄膜过滤法，也可用直接接种法。
４．２．２．操作
薄膜过滤法
采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器，滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜，滤膜孔径为０．２２－０．３μｍ。
取规定抽检样品数，各瓶以每瓶装量在１００ｍｌ以下者取全量，１００ｍｌ以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内，加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者，在样品过滤后，还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜３次，每次５０－１００ｍｌ。过滤后，无菌取出滤膜，分别放入需厌气菌培养基２支及霉菌培养基１支中，在规定温度培育。如使用一个过滤装置，则将该膜剪成３等分，分别放入规定培养基中培育。
直接接种法
取规定抽检样品数，接种于需厌气菌培养基４支及霉菌培养基２支。放适宜温度培育。
静注制品，每支（瓶）接种１组培养基。每支培养基装量４０ｍｌ，接种量５ｍｌ。
肌注制品，每１０支（瓶）混合接种一组培养基，每支培养基装量１５ｍｌ，接种量１ｍｌ。
对接种后混浊制品，在培育３～４天后，移种一代，其接种量与培养基量同上，培育时间前后不少于１４天。
５．判定
５．１．在接种后７或１４天观察结果，无杂菌生长，应评为合格。
５．２．无菌试验发现杂菌生长时，可重试，但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长，评为不合格；若有不同杂菌生长，可第二次重试（重试量与第一次重试同），如仍有杂菌生长，评为不合格。
５．３．无菌试验不合格的亚批数占整批数的３０％以上时，应整批废弃。
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